GMP-등급공압 믹서: 생물의학 및 의료기기 산업에 대한 응용
생물의학 및 의료기기 산업의 생산 공정은 해당 품질 관리 사양을 준수해야 합니다. 연고, 젤, 생물학적 시약 및 의료 재료 생산의 핵심 공정인 혼합은 약효, 의료 재료 성능 및 제품 규정 준수에 직접적인 영향을 미칩니다. 전통적인 전기 혼합 장비는 위생적인 데드 코너가 많고, 열 간섭이 크며, 세척 및 멸균이 어렵고, 제약 산업의 생산 요구 사항을 충족시키기 어려운 등의 문제가 있습니다.
장쑤성 쿤산에 본사를 둔 Kunshan DSV는 공압 혼합 장비의 R&D 및 생산에 중점을 두고 의약품 생산 요구 사항을 충족하는 청정-등급 공압 혼합 시스템을 출시합니다. 이는 생물의학 및 의료 기기 분야의 다양한 정밀 혼합 시나리오에 적응할 수 있으며 양쯔강 삼각주 지역의 제약 및 건강 산업을 위한 안정적인 혼합 전력 솔루션을 제공합니다.
제약 산업의 혼합을 위한 핵심 공정 요구 사항
위생 규정 준수 요구 사항재료와 접촉하는 부품은 의약품{0}}등급 재료 요구 사항을 충족해야 하며 표면이 매끄럽고 위생적으로 사각지대가 없어야 하며 온라인 세척 및 멸균을 지원하고 재료 잔류물 및 교차 오염을 방지해야 합니다.-
낮은 전단 요구 사항생물학적 배양 배지, 효소 제제 및 완충액과 같은 재료는 전단력에 민감합니다. 강한 전단은 쉽게 세포 파열과 활성 성분의 불활성화를 일으킬 수 있으므로 비교적 부드러운 혼합 모드가 필요합니다.
정확한 온도 제어 요구 사항대부분의 제약 재료는 열에-민감합니다. 온도 변동은 약물 효능과 생물학적 활성을 쉽게 손상시킬 수 있습니다. 혼합 과정에서는 온도를 엄격하게 제어하고 외부 열원의 영향을 줄여야 합니다.
밀폐되어 있고 오염이 없는-요구사항멸균 제제 및 이식 가능한 의료 재료의 생산은 환경 오염을 방지하고 제품 무균성과 순도를 보장하기 위해 완전히 밀봉되어야 합니다.
제약 시나리오에서 공압 혼합 기술의 적응성
위생 규정 준수를 위한 제약{0}}등급 구조재료와 접촉하는 부품은 위생적으로 사각지대가 없는 경면 광택 처리된 316L 의료용-등급 스테인리스 스틸로 제작할 수 있습니다. 이는 CIP 온라인 세척 및 멸균 공정과 호환되고 완전히 밀폐된 방식으로 작동하며 교차 오염 위험을 줄이는 데 도움이 되고 의약품 생산의 위생 관리 요구 사항을 충족합니다.
활동을 보호하기 위한 저-전단력의 부드러운 혼합공압 모터는 안정적인 저속-작동을 실현할 수 있습니다. 부드러운 혼합 패들 구조를 통해 저-전단 혼합 모드를 제공하고, 박테리아 세포 파열 및 효소 불활성화와 같은 문제를 완화하고, 생물학적 활성 성분 및 약물 효능을 유지하는 데 도움을 주며, 완충액 및 배양 배지와 같은 열에 민감한-물질에 적응할 수 있습니다.
정확한 온도 제어를 위한 제로 내부 열원공압 드라이브는 내부 열을 발생시키지 않으며 재료에 추가 열을 전달하지 않습니다. 탱크 재킷 온도 제어 시스템과 결합하면{1}}고정밀 재료 온도 제어를 달성하고 온도 변동이 제약 재료 성능에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 됩니다.
무균 생산을 위한 완전 밀폐형 구조공압 혼합 시스템은 작동 중 외부 오염 개입 없이 완전히 밀폐된 탱크 구조를 갖추고 무균 생산 환경에 적응할 수 있습니다. 또한 치과용 레진, 뼈 시멘트 및 의료용 실리콘 고무와 같은 경화 재료의 소형화 및 기계적 특성을 보장하기 위해 진공 탈기 공정과도 호환됩니다.
해당 제품 및 솔루션 구성
청정-등급 공압 혼합 시스템: 멸균 연고, 젤, 생물학적 시약 및 기타 재료의 혼합에 적합
저-전단 공압 혼합 장치: 박테리아 배양 배지 및 효소 제제와 같은 열에 민감한-물질에 적합
의료용-등급 스테인리스강 공압 믹서: 치과용 재료, 의료용 실리콘 고무 및 기타 재료의 진공 탈기 혼합에 적합합니다.
선택 참고
제약 시나리오의 경우 재료 접촉 부품의 규정 준수, 세척 및 멸균 적응성, 속도 조절을 위한 저속 범위 범위-, 장비 견고성이 무균 생산 요구 사항을 충족하는지 여부에 중점을 두는 것이 좋습니다.
Kunshan DSV는 실험실 R&D부터 대규모 생산까지 전체 프로세스를 포괄하여 제약 기업의 생산 사양 및 재료 특성에 따른 품질 관리 요구 사항을 충족하는 맞춤형 공압 혼합 솔루션을 제공할 수 있습니다.- Kunshan에 본사를 두고 Yangtze River Delta에 서비스를 제공하고 있는 당사는 제약 및 의료 기업에 인근 기술 지원과{2}}애프터 서비스를 제공할 수 있습니다.